Fundamentación teórica del proceso de formación científico-investigativa del investigador clínico / Theoretical foundation of the scientific-investigative training process of the clinical researcher

RESUMEN La formación científico-investigativa del investigador clínico está en correspondencia con la metodología para la realización de los ensayos clínicos desde la dinámica que se genera y su relación con las exigencias sociales en la actualidad. El objetivo del trabajo consistió en fundamentar teóricamente la formación científico- investigativa del investigador clínico.

ABSTRACT The scientific-investigative training of the clinical researcher is in correspondence with the methodology for conducting clinical trials from the dynamics generated and its relationship with current social demands. The objective of the work was to theoretically base the scientific-investigative training of the clinical researcher.

COVID-19 y embarazo: Una aproximación en tiempos de pandemia / COVID-19 and pregnancy: An approach in times of pandemic

La enfermedad conocida como COVID-19 es causada por el virus SARS-CoV-2 y constituye una emergencia de la salud pública a escala global. Desde el informe sobre el primer caso en diciembre de 2019, en Whuan, provincia china de Hubei, la enfermedad se ha expandido rápidamente por el mundo y fue calificada como pandemia en marzo del presente año. El embarazo es un estado fisiológico que predispone a las mujeres a la infección viral. Más allá del impacto de la infección por la COVID-19 en una embarazada, existen preocupaciones relacionadas con el posible efecto sobre el resultado fetal y neonatal; por tanto, las gestantes constituyen un grupo que requiere atención especial en cuanto a prevención, diagnóstico y atención. En este trabajo se abordan aspectos relacionados con la infección por la COVID-19 y el embarazo.

The well-known disease COVID-19 is caused by SARS-CoV-2 virus and it constitutes an emergency of the public health at global scale. Since the report about the first case on December, 2019, in Whuan, Chinese province of Hubei, the disease has expanded quickly through the world and it was qualified as pandemic on March of the present year. Pregnancy is a physiological state that predisposes women to viral infection. Beyond the impact of the infection due to COVID-19 in a pregnant woman, there are concerns related to the possible effect on the fetal and neonatal result; therefore, the pregnant women constitute a group that requires special care as for prevention, diagnosis and care. Aspects related to the infection due to COVID-19 and pregnancy are approached in this work.

La formación científico-investigativa: proceso indispensable para el desarrollo de los ensayos clínicos en una institución de salud / The scientific-investigative training:indispensable process for the development of the clinical assays in a health institution

En Cuba, los investigadores clínicos como profesionales de las ciencias médicas, ejecutan las investigaciones científicas relacionadas con los procesos salud-enfermedad. De ahí que resulta necesario determinar la verdadera dimensión que alcanza la formación científico - investigativa de dichos profesionales. A tales efectos, se realizó el presente estudio en el cual se exponen algunas ideas en torno a un proceso imprescindible en los momentos actuales de desarrollo de la investigación clínica, donde la sistematización formativa constituye el elemento fundamental de la formación de estos profesionales.

In Cuba, the clinical researchers as professionals of the medical sciences, carry out the scientific investigations related to the health-disease processes. So that, it is necessary to determine the true dimension that reaches the scientist - investigative training of these professionals. To fulfil this objective, the present study was carried out in which some ideas are exposed regarding an indispensable process in the current moments of the clinical investigation development, where the formative systematization constitutes the fundamental element in training these professionals.

Antecedentes en la formación del investigador en ciencias médicas y la evolución de los ensayos clínicos en Cuba / Historical background in the investigator's training on medical sciences and the development of the clinical trials in Cuba

Desde sus inicios, en Cuba se le ha otorgado gran importancia a los ensayos clínicos. El gobierno ha dedicado innumerables recursos para el desarrollo de la industria biofarmacéutica y la obtención de nuevos productos farmacológicos empleados para tratar disímiles enfermedades. Debido a la relevancia científica y la ética que poseen estos ensayos clínicos, resulta necesario que sean conducidos por profesionales con una calificación científica apropiada. Ante tal situación, ha sido necesario formar a dichos profesionales desde los puntos de vista científico e investigativo. Por ello, en este artículo se exponen elementos relacionados con los antecedentes históricos de esa formación y su dinámica como un primer acercamiento al tema tratado.

Since their beginnings, great importance has been granted to the clinical trials in Cuba. The government has dedicated countless resources for the development of biopharmaceutical industry and the elaboration of new pharmacological products for treating different illnesses. Due to the scientific relevance and the ethics of these clinical trials, it is necessary that are conducted by professionals with an appropriate scientific qualification. In such a situation, it has been necessary to train these professionals from the scientific and investigative points of view. That is why, elements related with the historical background of that training and its dynamics are exposed in this work, as a first approach to the treated topic.

Manual de procedimientos del Comité de Ética de la Investigación en una institución hospitalaria: una propuesta indispensable / Procedures manual from the Ethics Committee of Investigation in a hospital institution: an indispensable proposal

Los comités de ética de la investigación son los encargados del proceso de revisión y evaluación de las investigaciones en general y de la vigilancia y control del cumplimiento de los principios éticos. A tales efectos, se diseñó un manual de procedimientos para el Comité de Ética de la Investigación del Hospital General Docente Dr Juan Bruno Zayas Alfonso de Santiago de Cuba, sobre la base de normativas nacionales e internacionales actualizadas, con vistas a establecer una metodología a seguir en los diferentes procesos que ejecuta dicho Comité. Para su elaboración se cumplieron 3 etapas que incluyeron: revisión documental, discusión grupal y consulta a expertos, en ese orden. Se estructuró teniendo en cuenta primeramente una serie de contenidos de orden general y luego se establecieron los diferentes procedimientos que rigen su funcionamiento. Su implementación contribuyó decisivamente a la recertificación del hospital en buenas prácticas clínicas

Ethics committees for investigation are those in charge of the review and evaluation processes of investigations in general and of the surveillance and control of ethical principles fulfillment. To such effects the procedures manual for the Ethics Committee of investigation from Dr Juan Bruno Zayas Alfonso Teaching General Hospital in Santiago de Cuba, was designed on the base of updated national and international regulations, aimed at establishing a follow up methodology in the different processes that this Committee carries out. For its elaboration 3 stages were accomplished such as: documental review, group discussion and experts consultations, in that order. It was structured taking into account first, a series of general contents and then, different procedures that lead its operation were established. Its implementation contributed decisively to the hospital recertification in good clinical practices.

Manual de procedimientos para salas de hospitalización donde se ejecutan ensayos clínicos / Procedures Manual for hospital wards where clinical trials are executed

Fundamento: el creciente desarrollo y competitividad durante la evaluación clínica de un fármaco a nivel internacional, impone mayores exigencias en el cumplimiento de los estándares para el registro de los productos médicos. Objetivo: presentar el diseño del Manual de Procedimientos para salas de hospitalización que ejecutan ensayos clínicos. Métodos: se cumplieron una serie de etapas, donde se comenzó en primer lugar con el análisis de las dificultades encontradas en la visita de evaluación del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos. La segunda etapa de revisión documental, la tercera de discusión grupal y la cuarta de consulta a expertos. Desarrollo: se elaboró el Manual de Procedimientos para salas de hospitalización que ejecutan ensayos clínicos. Quedó estructurado de manera inicial por una serie de contenidos de orden general y luego se establecieron los diferentes procedimientos que incluyeron, de enfermería, propios de la ejecución de ensayos clínicos, metrología, mantenimiento y verificación de equipamiento y del trabajo del nutricionista en sala. La elaboración del Manual estuvo contextualizada en la preparación del sitio para la recertificación en Buenas Prácticas Clínicas por el Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos, Equipos y Dispositivos médicos. Conclusiones: se estableció un instrumento, sobre la base de normativas nacionales e internacionales actualizadas, para establecer una metodología uniforme de los diferentes procesos que se llevan a cabo en las salas de hospitalización que ejecutan ensayos clínicos para cumplir las Buenas Prácticas Clínicas.

Background: the growing development and competitiveness during the clinical evaluation of a drug worldwide imposes greater demands on compliance with the standards for registration of medical products. Objective: to present the design of the Procedures Manual for hospital wards where clinical trials are executed. Methods: a series of stages were fulfilled, starting in first place with the analysis of difficulties found in the evaluations in the visit of the National Coordinating Center for Clinical Trials. The second stage was a document review, the third a group discussion, and the fourth was an expert consultation. Development: a procedures manual for wards where clinical trials are executed was elaborated. It was first structured with a series of contents of general nature and then the different procedures were established: nursing, execution of clinical trials, metrology, equipment maintenance and verification and the Nutritionist work at the ward. Its elaboration was contextualized in clinical site preparation for recertification in GCP by the Center for State Quality Control of Drugs and Medical Devices. Conclusions: an instrument, based on updated national and international regulations, was established, using a uniform methodology of different processes that are carried out in hospital wards while executing clinical trials in compliance with Good Clinical Practice methodology.

Prevención y control del cáncer de cuello uterino / Cervical Cancer Prevention and Control

La posibilidad que ofrece la localización y frecuencia del cáncer de cuello uterino, permite su amplio estudio pero sigue siendo un problema de salud. Por ello se realizó la presente revisión bibliográfica en las bases de datos PubMed, EBSCO y Scielo; se usaron los descriptores: neoplasias de cuello uterino, cáncer de cuello uterino y neoplasias cérvico uterinas. La infección por el virus del papiloma humano es el factor etiológico considerado en el cáncer de cuello de útero y está íntimamente relacionado con la conducta sexual. Este puede ser controlado si es detectado precozmente. Al considerar los factores de riesgo, es útil enfocarse principalmente en los que se pueden modificar o evitar. Sin embargo, el conocimiento de los factores de riesgo que no se pueden modificar es relevante porque puede ayudar a sensibilizar a las mujeres que los presentan, acerca de la importancia de la citología vaginal para la detección temprana de esta enfermedad.

The possibility that offers the location and frequency of cervical cancer has allowed its comprehensive study but it is still a health problem. Therefore, this literature review was conducted in PubMed, EBSCO and Scielo databases, using the descriptors: cervical neoplasia, cervical cancer, uterine cervical neoplasms. Infection by the human papilloma virus is the etiologic factor considered in cervical cancer and it is closely related to sexual behavior. This can be controlled if detected early. When considering risk factors, it is useful to focus primarily on those that can be changed or avoided. However, the knowledge of the risk factors that can not be changed is still relevant because it can help sensitize women who present it, about the importance of the test for early detection of this disease.

Aplicación de productos inmunoterapéuticos en ensayos clínicos oncológicos en Santiago de Cuba / Implementation of immunotherapeutical products in cancer clinical trials in Santiago de Cuba

Se realizó un estudio descriptivo y retrospectivo sobre la conducción de ensayos clínicos durante 23 años en Santiago de Cuba, con el objetivo de describir la aplicación de 3 productos inmunoterapéuticos (CIMAher-Nimotuzumab, CIMAvax-EGF y Vaxira-Racotumomab) para el tratamiento de pacientes con cáncer en hospitales y policlínicos de la provincia. Se revisaron los informes finales de dichos ensayos, así como la información disponible del centro promotor desde 1992 hasta 2015. Se ejecutaron 20 protocolos de ensayos clínicos por 500 investigadores de 25 especialidades, distribuidos en 4 hospitales de la provincia y 2 se extendieron a 4 áreas de atención primaria de salud. Se concluyó que la aplicación de estos productos inmunoterapéuticos contribuyó al registro sanitario de estos, lo cual enriqueció el arsenal terapéutico para los afectados por cáncer en Santiago de Cuba, con un elevado impacto social

A retrospective descriptive study on the presentation of clinical trials was carried out during 23 years in Santiago de Cuba, with the objective of describing the implementation of 3 immunotherapeutical products (CIMAher-Nimotuzumab, CIMAvax-EGF and Vaxira-Racotumomab) for the treatment of patients with cancer in hospitals and polyclinics from the province. The final reports of each clinical trial and the available information of the promoter center were reviewed from 1992 to 2015. Twenty protocols of clinical trials were implemented by 500 investigators of 25 specialties distributed in 4 hospitals of the province and 4 primary health care areas, where 2 clinical trials in patients with lung cancer were carried out. It was concluded that the implementation of these immunotherapeutical products contributed to the health registration of them, enriching the therapeutic arsenal for the treatment of patients with cancer in Santiago de Cuba, with a high social impact

Costo del tratamiento en trabajadoras con enfermedad inflamatoria pelviana / Cost of treatment in workers with pelvic inflammatory disease

Se realizó una intervención terapéutica en 39 trabajadoras con inflamación pelviana, diagnosticadas y tratadas desde hacía 5 meses, pertenecientes al área de salud "La Caoba" del municipio de San Luís, en Santiago de Cuba, de enero a mayo del 2012, con vistas a comparar el costo del tratamiento medicamentoso con el del acupuntural. En la serie se obtuvo que 51,3 % de las féminas con medicación mejorara en 2 semanas y 23,1 % requirió más de 28 días de tratamiento, mientras que 90,0 % de las que recibieron acupuntura se recuperaron en 3 semanas. Esta terapéutica alternativa constituyó un ahorro para las pacientes, al disminuir sus pérdidas económicas por gastos en medicamentos y por certificados médicos; además de reducir la estadía hospitalaria y su costo. Desde el punto de vista social se logró que las trabajadoras afectadas se incorporaran a sus quehaceres laborales y domésticos más tempranament.

A therapeutic intervention was carried out in 39 workers with pelvic inflammation, diagnosed and treated for 5 months, belonging to the health area from "La Caoba" of San Luís municipality, in Santiago de Cuba, from January to May, 2012, with the aim of comparing the cost of drug treatment with that of the acupunctural treatment. In the series it was obtained that 51.3% of the female with medication improved in 2 weeks and 23.1% required more than 28 days of treatment, while 90.0% of those who received acupuncture recovered in 3 weeks. This alternative therapy constituted a saving for the patients, as they decreased their economic losses due to expenses in medications and to medical certificates; besides reducing the hospital stay and its cost. From the social point of view it was achieved that the affected workers incorporate to their jobs and domestic work even earlier.

Certificación en Buenas Prácticas Clínicas de un sitio clínico / Certification of Good Clinical Practice of a clinical center

El mundo desarrollado con su creciente competitividad impone aún mayores exigencias en el cumplimiento de los estándares para el registro de los productos médicos y ha comenzado la certificación de los sitios clínicos para la realización de los ensayos clínicos, lo cual le brinda mayor credibilidad a los resultados obtenidos de las investigaciones realizadas en ellos y por ende, le da mayor prestigio y competitividad al producto. El objetivo de este trabajo es mostrar la implementación de un sistema de Buenas Prácticas Clínicas en la ejecución de los ensayos clínicos para la Certificación en Buenas Prácticas Clínicas. Se realizó un estudio descriptivo en el Hospital General Dr Juan Bruno Zayas Alfonso en Santiago de Cuba, entre Junio 2010 y Agosto 2011. La investigación constó de tres momentos y abarcó todas las acciones realizadas durante la implementación. Finalmente se estableció un sistema de Buenas Prácticas Clínicas que resultó en la Certificación del Hospital en Buenas Prácticas Clínicas por parte del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos para la realización de ensayos clínicos(AU)

The developed world with its increasing competitiveness imposes even greater demands in meeting the medical product registration standards and certification. According to this, it has begun the certification of the clinical centers conducting clinical trials, which gives more credibility to the results from research carried out there and therefore greater prestige and competitiveness to the product. The objective of this paper was to show the implementation of a Good Clinical Practice system in the performance of clinical trials in order to attain the Certification. A descriptive study was made in Dr Juan Bruno Zayas Alfonso general hospital from June 2010 and August 2011 in Santiago de Cuba province. The research consisted of three stages and included all the actions taken during the implementation. Finally, a Good Clinical Practice system was put in place that allowed the Certification of Good Clinical Practices for conduction of clinical trials to be given to the hospital by the Regulatory Center of State Control of Drugs and Medical Equipment and Devices(AU)